皇冠手机网址(www.hg9988.vip):《生医股》东洋微脂体抗霉药获美国药证 明年首季上市

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东洋(4105)治疗全身侵入性霉菌的微脂体两性霉素学名药Amphotericin B (Lipo-AB),获美国FDA核可并取得药证,将有100万美元里程碑金入帐,并规划于明年第一季出货上市,与合作伙伴携手争取每年4.4亿美元的美国市场。

微脂体是具靶向给药功能的奈米载体物质,可透过能包覆亲水性及亲油性药物的特性,达到控制释放速率、延长半衰期等优点,是符合精准医疗趋势的药物传递系统,由于其研发技术及量产难度非一般小分子学名药可比拟,因此,国际生技领域多以困难学名药予以定位。

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台湾东洋总经理侯静兰表示,台湾东洋最独特的核心能力就是具有从研发、生产到销售的完整产业链,对困难学名药的耕耘更是不遗余力,以微脂体为例,台湾东洋不仅有包覆亲水性药物(Lipo-Dox)及包覆亲油性药物(Lipo-AB)的成功经验,更斥资新台币数亿元兴建配有高防爆等级、无菌冻干制程设备的六堵厂,从研发到生产完整上下游的技术平台也是吸引国际药厂合作的主要原因之一。

侯静兰进一步表示,两性霉素原厂药自2008年专利届期迄今,全球有学名药厂相继投入开发,而台湾东洋凭借累积20年困难学名药的研发与生产经验,成功掌握Amphotericin B (Lipo-AB)在前端研发、后端放大批量生产的技术实力,因此,先后于2013年、2022年取得台湾与美国药证,并成为两性霉素学名药进入美国市场的第一家台湾上市柜药厂。

侯静兰指出,台湾东洋耕耘困难学名药技术平台多年,早已被生技领域公认是微脂体、微球的技术专家之一,此次旗下的微脂体抗霉药Amphotericin B (Lipo-AB)获美国药证,足以说明台湾东洋的技术水准已是可媲美原厂品质的台湾药厂,未来台湾东洋将持续发展有国际临床需求的困难学名药,进一步结合精准医疗趋势将更多优质且安全的药品带入国际市场。

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